식약청, 글리벤클라미드 등 기준·규격 개정안 공개 및 의견조회
이번 개정안의 주요내용은 ▲우울증치료원료 디아제팜 등 총 35품목에 대한 확인 및 정량법 개선 ▲항바이러스원료 라미부딘 등 총 47품목에 대한 납 등 금속성 불순물을 포함한 순도시험 신설·개선 ▲관절염치료원료 나부메톤 등 16품목의 융점 등 물질특성관련 항목 신설·개선 ▲당뇨치료원료 글리벤클라미드 등 40품목의 국제기준과의 조화를 위한 수분, 엔도톡신 등의 시험항목 등 신설·개선 및 ▲항생물질 겐타마이신황산염 주사액 등 32품목의 성상 신설 등이다.
이번 의견조회 개정안은 미국 및 유럽, 일본의 최신개정판과의 글로벌 조화 및 기준·규격의 현대화를 목표로 실시간 조화체계를 갖추고자 총 140여품목의 규격 개선안과 30여품목의 성상(안)을 새로이 마련한 것이다.
식약청은 수렴된 의견을 적극 반영할 계획이어서, 제약업계에서 개정안을 미리 확인하여 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진하기를 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 4.11일까지 식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청
의약품심사부 의약품기준과
연구관 김희성
043-719-2951～7
