식약청, ‘카드형 혈압계’ 임상시험 승인 및 ‘맥파분석기’ 허가
’카드형 혈압계‘는 맥파전달속도와 개인별동맥특성을 이용하여 일상생활 중 지속적으로 혈압을 측정하여 건강관리에 사용할 수 있도록 개발된 제품으로, 식약청에서는 측정 혈압의 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인하였다.
또한, 식약청은 맥파의 펄스전달시간과 혈관의 압력을 분석하여 관상동맥질환의 진단을 보조할 수 있도록 개발한 ‘맥파분석기’[(주)이루메디]의 품목을 허가하였다.
이번에 허가된 ’맥파분석기‘는 혈관조영제 주입이나 X-선 촬영이 수반되는 기존의 심혈관조영술과 달리 맥파와 혈관의 압력 측정만으로 관상동맥질환의 진단을 보조활 수 있도록 개발된 제품으로, 고가의 심혈관조영술을 보조하여 환자의 진료비용을 절감하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
식약청은 국내 기술로 개발된 ’카드형 혈압계‘ 및 ’맥파분석기‘와 같은 신기술 의료기기 개발이 활발히 이루어 질 수 있도록 앞으로도 국내 신개발 의료기기의 연구개발 및 인허가에 대하여 적극적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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