식약청, 의료기기 허가도우미 대상 확대
이번에 확대되는 대상은 첨단·수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 의료기기 등으로 국내 의료기기의 국제적 경쟁력을 향상시키고 무역수지 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
※ 허가도우미 제도: 의료기기를 개발하여 허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적·행정적 업무에 대하여 허가, 임상, 품질(GMP)등에서 분야별 전담 도우미를 지정하여 상담 및 정보 등을 제공
그간 허가도우미 제도를 도입하여 현재까지 30개 제품(2010년 12월말 기준)이 대상 의료기기로 지정되었으며, 이들 중 소장의 영상을 무선으로 전송하는 ‘의료용 캡슐 내시경’과 분만2기에서 산모의 복부에 압력을 가하여 분만시간을 단축하는 ‘자연분만 유도기’가 허가도우미 제도의 도움을 받아 품목허가를 받은 바 있다.
식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대할 계획이라고 밝히며, 관련정보는 홈페이지와 의료기기관련 단체를 통해 홍보할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 진단기기과
043-719-3852～61
