바이오코아, 식약청 GLP 인증 획득 국내 최초…약물분석, 선진국 수준서비스 가능
식품의약품안전청에서 2003년 1월 1일부터 GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준, 식약청 고시 제 2000-63호)를 의무화함에 따라, 의약품 등의 품목 허가를 목적으로 안전성 관련 시험을 수행하고자 하는 기관은 GLP 기관 지정을 받아야 한다.
이러한 GLP 제도는 이미 미국, 일본, 유럽 연합 등 선진국에서 엄격하게 시행되고 있으며 우리나라도 OECD 가입 이후 OECD의 GLP 규정에 근거하여 국내 규정을 개정 및 운영하고 GLP를 의무화 하는 등 GLP 제도의 적극적인 보급을 통하여 세계적인 추세에 발맞추어 가고 있다.
현재 우리나라에서는 기업체 부설 연구소 6개, 안전성 평가 전문 회사 2개, 정부 출연 기관 3개, 병원 부설 연구소 1 개 등 총 12개 기관이 GLP 기관으로 지정되어 있으나 지금까지 국내 식약청 고시 상의 지정 시험 항목 외에 약물 분석에 관한 시험 항목에서는 바이오코아사가 국내 최초로 인증을 받게 되었다.
이번에 바이오코아가 인증 받은 분야는 독성동태시험 중에서 나온 생체 시료 중의 약물 농도를 측정하는 시험이다. 이 시험을 수행하는 분석기관은 적절한 인력과 외부로부터 검정 받은 분석 기기 등을 갖추고 일정한 표준지침에 따라 정확한 데이터를 산출하며 내부 감사를 통해 최종 보고서를 제출할 수 있다. 특히 기관 내에 독립적인 감시 시스템을 운영함으로써 타 분석 수탁 기관과 차별화하여 데이터의 신뢰성을 높이게 되었다.
바이오코아는 2001년도에 임상병리 수탁검사기관인 서울의과학연구소(SCL)로부터 독립하여 신약개발지원서비스를 제공하는 전문 연구기관으로서, 2001년 첫 시험을 수행한 이래 2005년 현재 총 200여 품목의 시험을 수행한 바 있으며 2003년도에 중소기업청으로부터 벤처기업확인서를 취득하고 2004년도에는 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)으로 선정되는 등 국내 최대의 생물학적동등성 시험기관이다.
그간의 약물 분석 기술 축적을 바탕으로 2003년 9월부터 GLP 기관 지정을 위한 사업을 적극적으로 추진하여 측정시료 보존실, 자료보존실, LC/MS/MS 등 GLP 운영을 위한 필수 시설 및 장비 확보, GLP 전문 인력의 국내외 교육, 해외 전문가 초청 컨설팅 및 강연 등 GLP 기관 지정을 위한 제반 조건을 갖추게 되었다. 그리하여 2004년 11월 식품의약품안전청에 국내 최초로 독성동태시험 중 분석시험 분야 관련 GLP 기관 신청을 하여 약 6개월 간의 서류 심사, 현장실사 등을 통해 GLP 기관 지정 인증을 취득하였다.
서울 양재동에 위치한 바이오코아 본사는 신약개발지원사업부서에 연면적 200 여평 규모로 GLP 핵심 시설인 LC/MS/MS 기기실, HPLC 기기실, 칭량실, 측정시료 보존실, 전처리실, 데이터처리실, 자료보존실, 신뢰성 보증실, 운영책임자실 등을 두고, 전문 연구 인력에 의한 기술력 축적을 통해 국제 기준에 적합한 약물 분석 시스템을 운영하는 것으로 관련업계에서 인정 받고 있다.
바이오코아㈜의 이희주 신약개발지원사업본부장은 "국내 약물분석 수탁 분야에 대해 선진국 수준의 서비스가 가능하게 되었다"라며 "국제 경쟁력을 높여 해외의 분석 수탁 시장에서 적극적인 마케팅 활동을 펼치는 등 국내 및 해외 신약개발사업에 적극적으로 참여하겠다"는 포부를 밝혔다.
