식약청, 캡슐내시경 평가 가이드라인 발간
캡슐내시경은 IT기술이 접목된 첨단의료기기로, 알약 크기의 내시경을 삼키면 식도 및 소화기관을 거쳐 원하는 인체 내부를 촬영하고 신체 밖으로 배출되는데, 마취에 대한 거부감이 없고 검사 시 통증이 없기 때문에 해마다 꾸준히 사용량이 증가하고 있으며 진단부위별로 다양한 제품이 개발되면서 용도별 평가방법의 개발이 요구되었다.
이번 가이드라인은 일반내시경의 국·내외 규격과 캡슐내시경에만 있는 송신기 및 영상처리부에 대한 조사·분석을 통하여 캡슐내시경에 적합한 안전성 및 성능평가 항목을 도출하였으며, 이에 따라 최근 개발이 활발히 이루어지고 있는 식도, 소장, 대장 등 다양한 진단부위에 따른 캡슐내시경의 구조, 원리, 특성 등에 대한 설명을 담고 있으며, 안전성 및 성능 시험항목에 대한 시험기준과 시험방법을 제시하고 있다.
식약청은 이번에 마련한 가이드라인으로 캡슐내시경의 대한 신속심사가 가능해 짐으로써 첨단의료기기의 조기 제품화에 따른 의료기기산업의 발전에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝히며, ‘캡슐내시경 평가 가이드라인’은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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