신속 허가 가능한 항암신약 폭을 넓히다
※ 가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.
현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있어, 지난해 우리나라 대표적 다발 암종인 폐암, 간암, 위암 등을 포함한 15종에 대한 가교자료 면제기준을 제정하였고, 이번에 발병률 여성 10대 암에 속하는 자궁경부암과 난소암을 추가하였다.
※ 표준요법 : 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법임.
식약청은 특히 진행성, 전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많아 이번 지침을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 줄어들어 신약 허가가 앞당겨 질 것으로 기대한다고 설명하였다. 이에 대한 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 종양약품과
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