식약청, 모발용 의료기기 임상시험 길라잡이 마련
‘모발용 의료기기 임상시험 평가 지침’은 모발용 의료기기 임상시험 시 고려사항, 모발용 의료기기의 유효성 평가변수·평가방법·분석방법, 모발용 의료기기의 안전성 평가 등으로 구성되어 있다.
‘임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이’는 임상시험의 일반사항, 신청방법, 신청 시 제출자료, 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험계획서 작성 따라하기 등으로 구성되어 있다.
식약청은 이번에 개발된 평가지침과 길라잡이는 모발용 의료기기 임상시험을 준비하는 민원인에게 실질적인 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝히며, 이번자료는 식약청 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항을 통해 민원인들이 활용할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기심사부 치료기기과
043-719-3951
