의약품 허가 신청 시 궁금한 점 알려드려요

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2011-04-05 15:08

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 4월 6일 서울 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 의약품 제조·수입업체 등을 대상으로 11년도 의약품 심사부 상반기 민원설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 최근 변경된 ‘의약품의허가신고심사규정’의 내용 및 관리 방안을 자세히 설명하는 자리다.

주요 내용은 ▲의약품 보존제 허용기준 변경과 관련한 처리방안 ▲원료의약품 신고(DMF) 민원 업무 세부 처리방안 ▲용기 관련 허가(신고) 변경 시 심사방안 ▲항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침 개정(안) ▲생동성 입증품목과 함량이 다른 제제의 생동성 입증방안 등이며, 의약품 허가 신청 시 실무자가 궁금했던 내용에 대한 질의응답 시간도 별도로 가질 예정이다.

식약청은 앞으로도 관련 규정 개정 및 새로운 의약품 관리방안 마련 시 정기적인 민원설명회를 통하여 민원인들의 이해를 돕고자 노력할 것이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/