식약청, ‘바이오시밀러’ 분야 적극 지원
이는 식약청에서 성공적으로 대처한 것으로 평가되는 ‘09년도 ‘신종플루 신속대응단’의 운영경험을 바탕으로 그간 5개 백신제조시설에 대하여 밀착 지원하던 행정서비스를 바이오시밀러 제조시설에 확대 적용하는 것이다.
이를 위해 식약청은 지난 3월 24일 삼성전자 등 8개 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 간담회를 개최하여 제조소 신축·이전 지원, GMP 기반 구축에 관한 자문 수요 등 의견을 수렴한 바 있다.
※ TFT 운영 5개 백신 제조업체(현재) : 에스케이케미칼, 베르나바이오텍코리아, 엘지생명과학, 일양약품, 녹십자
이에 따라 TFT은 조만간 ▲신청 업체별 실무작업팀 및 GMP 분야별 자문단 구성 ▲정보제공을 위한 심포지움 개최 등 TFT 운영을 본격적으로 시작할 계획이다.
식약청은 이번 ‘생물의약품 제조소 신축·이전 지원 TFT’ 확대 운영으로 국내 바이오시밀러 제조 역량이 더욱 강화될 것으로 기대한다며, 지난해 9월 국내 바이오의약품 산업지원을 위해 발족한 ‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)’내 산업지원분과를 통해 지속적으로 의견수렴을 해나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 바이오의약품정책과
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