생약·한약제제 허가, 어떻게 해야 하는가
※ 천연물의약품 : 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 접수된 천연물의약품 분야 민원질의 176건을 분석한 결과, 이 같이 조사되었다고 밝혔다.
질의건수는 2009년 142건 대비 25%가 증가하였으며, 특히 임상시험계획에 대한 질의는 3건에서 17건으로, 2009년도에 없었던 안전성·유효성에 대한 질의는 9건으로 크게 증가하였으며, 이는 최근의 생약·한약제제 임상시험계획 승인건수의 증가 추세와 합치하는 것으로, 천연물과 전통약물을 이용한 의약품 연구개발이 활발하였던 결과로 분석된다.
이 질의들은 2010년 국민신문고와 식약청 사이버상담 및 민원실을 통해 접수된 것을 합한 것으로, 질의 유형으로는 ▲품목허가·신고 일반 56건(32%) ▲기준 및 시험방법 45건(26%) ▲임상시험계획 17건(10%) ▲원료의약품 신고 13건(7%) ▲안전성·유효성 9건(5%) 순이었고, 질의내용은 천연물의약품 개발 또는 기획 단계에서 제품화를 위하여 의약품 허가·심사의 제도 및 절차를 사전에 질의하는 경우가 많은 것으로 조사되었다.
식약청은 2010년도 질의응답모음집의 발간을 통해 제약업계를 비롯한 생약·한약제제 개발에 관심을 갖고 있는 이들에게 제품 개발에 필요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
질의응답모음집은 전자파일 형태로 관련 협회 등에 배포할 계획이며, 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) < 자료실 < 간행물·지침에서 찾아볼 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 생약제제과
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