식약청, 의약품 기준규격의 적극적 현대화 추진
이번 개정안은 ‘대한약전외의약품기준’ 수재품목의 규격을 재검토하여 기준규격을 현대화하고 안전성 관련 항목을 강화한 것이다.
주요 내용으로는 ▲철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 총 38품목에 대하여 함량기준 변경, 확인시험법 개선, 무균시험 신설 등 규격 개선 ▲소염진통제인 록소프로펜나트륨 정 등 총 12품목에 대한 용출시험 설정 ▲일반시험법에 여지크로마토그래프법 신설 등이다.
식약청은 국내 현실에 적합한 현장 및 과학 기반의 시험법을 채택하고 의약품 기준규격의 현대화를 지속적으로 추진할 계획이며, 이번 개정안에 대한 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 4.27일까지 식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
의약품심사부 의약품기준과
043-719-2954
의료제품연구부 의약품규격연구과
043-719-4604
