식약청, 2010년 시중 유통 의료기기 품질검사 결과 발표
품질 부적합 주요 내용은 다음과 같다.
병의원에서 주로 사용되는 의료기기는 치과용임플란트, 스텐트, 치과용시멘트 등 16개 제품에서 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 것으로 확인되었다. 주요 검사 항목은 안전성 및 물리·화학적 특성에 관한 품질검사 등.
또한 개인이 가정에서 주로 사용하는 의료기기는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 39개 제품에서 출력 정확도가 떨어지는 등 부적합한 것으로 나타났다. 주요 검사 항목은 그간 소비자의 불만 사항을 고려한 성능시험 등.
아울러 장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는 시험검사 결과 8개 제품이 장애물등반, 브레이크효율 등의 품질이 부적합하였다. 주요 검사 항목은 전기·기계적 안전성, 전자파 안전에 관한 시험, 성능에 관한 시험 등.
식약청은 ‘10년 의료기기 수거·검사 결과, 부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조·수입업무정지 등 행정처분을 조치하고, 부적합 사항이 개선되기 전까지 판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 하였다.
※ 의료용스쿠터는 당해 품목 제조·수입업무정지 등 행정처분과 판매중지 및 회수 등 조치 예정
특히 의료용진동기, 의료용레이저조사기 등 국민건강에 중대한 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있는 제품에 대해서는 회수·폐기 등을 추가로 조치하였다.
아울러 장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터, 휠체어 등의 경우 지난해 문제가 되었던 최대속도 및 제동거리 항목은 많이 개선되었으나 아직도 다른 안전기준에는 품질이 미흡한 만큼 앞으로도 안전관리를 더욱 강화하는 방안을 마련할 계획이다.
식약청은 앞으로도 국민 다소비 의료기기와 품질검사 부적합 제품에 대해서는 지속적인 품질검사를 실시하는 등 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 더욱 노력해 나갈 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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