동물 유래 생약제제 품질관리 강화된다

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2011-04-20 10:54

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 알츠하이머형 노인성 치매 등에 사용되는 ‘돼지뇌펩티드’ 함유 제제에 대해 기원동물(돼지)의 검역확인, 바이러스의 불활화 여부 등 안전성 관리를 위하여 품질관리를 강화하는 내용의 기준·규격을 마련하였다고 밝혔다.

돼지뇌펩티드는 돼지의 뇌를 효소로 이용하여 가수분해한 저분자 단백질 제제로서 유럽에서 개발된 동물 유래 의약품이다.

기준·규격의 주요내용은 ▲ 검역기관에서 발행하는 기원동물(돼지) 확인, 질병 및 바이러스 미감염 확인 증명 첨부 ▲ 바이러스 불활화 공정 관련 밸리데이션 자료 제출 ▲ 제조로트별 펩티드 함량 및 표준 pattern 관리 자료 제출 등이다.

또한 식약청은 올해 1월부터 돼지뇌펩티드를 신고 대상 원료의약품(DMF)으로 추가 지정하여 제조원에 대한 품질관리 실태조사를 실시하고 있다며, 제조 및 품질관리 실태에 대한 사전 평가를 통해 적합하다고 공고된 제조원에서 제조한 돼지뇌펩티드만을 원료의약품으로 사용할 것을 당부하였다.

식약청은 새로이 강화되는 기준·규격을 제조원 실태조사 및 허가 신청 검토 시 적용함과 동시에 기타 동물 유래 생약제제에 대해서도 품질 보증 및 관리체계를 강화해나갈 계획이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/