식약청, 국내 백신 개발 촉진에 앞장서
식품의약품안전청장(청장 노연홍)은 국내 세포배양 백신의 개발 촉진과 자급율 향상을 위하여 올해 처음으로 총 9억 원의 사업비가 소요되는 ‘세포주 확립·분양 사업계획’을 수립하였다고 밝혔다
세포주 확립·분양 사업은 매년 2종의 세포주를 선정하여 백신 제조에 바로 사용할 수 있는 세포은행을 확립하고 국내 제약업체 및 연구기관에 분양하는 사업이다.
올해는 백신 개발에 가장 많이 사용되는 원숭이 신장 세포(Vero)와 향후 조류독감 등 대유행 인플루엔자 발병을 대비한 개 신장 세포(MDCK) 2종을 분양대상 세포주로 선정하였고, 국내 백신제약업체를 대상으로 한 최근(3.30~4.6)의 설문조사결과에서도 Vero 세포주가 가장 시급하게 확립되어야할 세포주인 것으로 조사되었다.
세포주 확립·분양은 외부기관에 맡겨 우수의약품제조기준(GMP)에 적합하게 세포주를 증식, 분병하고 의약품 등 품질검사기관(CRO)의 특성분석·검증(적격성 평가)을 거쳐 확립한 후 백신개발업체 등의 신청을 받아 분양하는 절차로 이루어진다.
식약청은 이를 위해 지난 2월 세포주 위탁사업기관 선정을 위해 내·외부 전문가로 구성된 위원회를 구성하여 기준을 마련하였으며, 이달 말 조달청을 통해 공고될 예정으로 5월 말 계약을 체결한다는 계획이다.
식약청은 국내에서는 처음으로 시작하는‘세포주 확립·분양 사업’으로 ▲최근 급증하는 세포주 수요에 대비한 필수 세포주의 국내 비축 ▲분양을 통한 백신 개발비용 및 기간 단축 ▲국내 세포주 특성분석·검증 기술 향상 등의 효과를 가져 올 것으로 기대한다며, 앞으로도 적극적인 사업비 예산 확보에 노력하여 국내 백신제약업체의 제품 개발현실과 욕구를 반영한 세포주 확립·분양사업을 매년 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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