식약청, ‘배아줄기세포 유래 세포치료제 임상시험’ 국내 최초 승인
이번 임상시험은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여하여 안전성을 평가하게 되며, 차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여하여 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰되며 진행된다.
※ 스타가르트병: 눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병으로, 10-20세 청소년기에 중심시력이 퇴화하여 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치성질병으로 현재까지 치료법이 알려져 있지 않음
식약청은 이번 배아 줄기세포 유래 세포치료제 임상시험이 국내 최초로 승인됨에 따라 스타가르트병과 같은 희귀난치성 질병에 대한 새로운 치료법 개발의 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다.
또한 줄기세포치료제 시장은 세계적으로 연 평균 18.5% 정도씩 급성하고 있는 고부가가치 분야로서 국내 제약사의 적극적인 참여가 기대된다.
앞서 국가생명윤리심의위원회는 이번 임상시험과 관련하여 ‘이미 특정세포로 줄기세포가 분화되었다면 체내 이용이 가능하다’는 의견을 제시하여 배아 유래 세포치료제 개발의 생명윤리적 우려가 해소된 바 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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