백신임상시험 유해사례 평가기준 표준화 된다
본 연구는 최근 국내 백신 임상시험 증가에 발맞추어 임상 시험 시 나타날 수 있는 유해사례에 대한 중증도를 표준화된 기준에 따라 평가할 필요성이 대두됨에 따라 수행되었으며, 백신 접종 후 빈번히 나타나는 주사부위의 통증이나 압통, 홍반 등을 포함한 여러 증상의 정의나 정도를 연령군별, 정도별로 체계적으로 분류하고 평가하였다는데 의의가 있다.
※ 유해사례(Adverse Event): 의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말함
식약청은 이번 연구결과가 향후 국내에서 개발되는 백신 뿐 만 아니라 이미 시판되고 있는 백신의 유용성 평가를 위한 임상시험에도 활용될 수 있을 것이라고 기대한다며, 조만간 유관기관과 임상연구자 등의 의견을 조율하여 최종 가이드라인을 작성한 후 백신임상시험을 수행하는 임상시험기관 등에 배포할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생물의약품연구과
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