식약청, 순환계의약품 복합제 심사지침(안) 마련
이를 위하여 현재 심사지침(안)을 공개하여 업계의 의견을 수렴 중이다.
이번 지침안의 주요내용은 ▲고혈압복합제 및 고혈압 고지혈증 복합제의 안전성 유효성 심사시 적용범위▲고려사항▲제출자료 요건 및 심사기준이 포함된 세부심사기준 ▲기타 유의사항등을 제시하고 있다.
또한 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 마련하였다.
식약청은 수렴된 의견을 적극 반영할 계획이어서, 제약업계에서 개정안을 미리 확인하여 활용에 불편이 없도록 의견을 많이 개진하기를 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 5월 31일까지 식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 순환계약품과
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