식약청, 희귀질환 치료제 공급확대 지원
※ ‘희귀의약품 지정제도’ : 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 의약품을 “희귀의약품”으로 지정하여 신속 허가 및 공급하는 제도임
그간 희귀의약품 지정 기준은 동일 질환에 대해 기 사용 의약품이 있는 경우, 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 희귀의약품으로 지정하기 어려웠으나 이번 지정기준 개선을 통해 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 경우 “희귀의약품”으로 지정할 수 있도록 지정기준을 확대했다.
아울러 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 하여 개발된 희귀의약품의 경우 희귀의약품 허가신청수수료의 50%를 감면한다.
참고로 국내 희귀의약품 허가현황 및 국내 미허가 희귀질환 치료제 공급현황을 보면, 2011년 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목으로 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60%이상을 차지하고 있다.
그러나 2010년 한국희귀의약품센터에서 환자의 자가치료를 위해 국내에 직접 공급한 제품이 총 163개 품목에 이르고 있는 만큼 아직도 다양한 희귀질환 치료제가 희귀의약품으로 지정되어 신속하게 허가되어야 할 것으로 보인다.
식약청은 이번 개정을 통해 허가된 희귀의약품의 공급 확대로 희귀질환 환자의 치료기회가 더욱 커질 것으로 기대하며, 향후 희귀의약품 공급 및 개발 관련 지원제도를 지속적으로 발굴하여 추진해 나감으로써 더욱 안전하고 우수한 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과
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