식약청, 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정
이번 제정(안)의 주요내용은 업무정지처분에 갈음하는 과징금의 판단기준은 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 중 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있도록 하였다.
또한 처분권자는 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식약청 행정처분사전심의원회 심의를 거칠 수 있도록 규정했다.
과징금 부과대상의 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의위원회의 의견을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등이다.
분야별 세부기준은 의약품의 경우 ▲해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우 ▲성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우 등이다.
의약외품에 관한 세부기준은 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정된 경우이고, 마약류에 관한 세부기준은 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우이다.
화장품에 대한 세부기준은 ▲내용량이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자가 화장품법 제3조 제1항에 따른 제조업자 변경신고를 하지 아니한 경우 등이다.
이 밖에 의료기기에 관한 세부기준으로는 ▲해당 품목의 시장 점유율(연간 생산·수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우 ▲성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 등이다.
식약청은 관련 업계를 비롯하여 관련 단체, 관련 전문가들의 다양한 의견을 수렴하여 제정안을 마련하였으며, 이번 제정을 통해 과징금 처분의 형평성 등이 강화될 수 있을 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 훈령전문란을 통하여 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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