식약청, GMP 선진화로 제약산업 국제경쟁력 강화에 박차

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2011-05-20 14:22

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 제조·품질 운영과 관련하여 불필요한 준수사항은 줄이고, 유럽 등 선진국 기준과 조화를 이루고자 ‘원자재 검체 채취 관리 등 GMP 운영에 필요한 세부 운영 기준(가이드라인)’을 마련하여 제시한다고 밝혔다.

이번 가이드라인 주요 내용으로는 ▲원·자재 검체 채취 주의사항 ▲검체 채취 방법 ▲액제, 연고·크림제 제조시 시설요건 및 주의사항 ▲보관검체 등 관리 방법 등에 대해 기술하고 있다.

식약청은 이번GMP 세부 운영 발간이 국내 제약산업의 품질보증시스템 수준을 한 단계 향상하여 세부 운영에 있어서도 국제조화를 이룰 것으로 기대하며, 앞으로도 원료의약품 GMP에 대한 가이드라인을 마련함과 동시에 제약업체의 애로사항을 청취하여 새 GMP 해설서(5개정판) 등을 마련할 예정이라고 밝혔다.

※ 해당 자료는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘KFDA분야별정보’→‘의약품’ → ‘의약품정보방’→‘GMP정보방’에서 확인 할 수 있다.

※ GMP 기준중 상세 가이드라인 명칭(3종)
○ GMP기준 중 원자재·검체채취 관리 안내서
○ GMP기준 중 액제 및 연고·크림제 제조관리 안내서
○ GMP기준 중 보관검체 등 관리 안내서

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/