식약청, 빈혈치료제 및 성장호르몬제 바이오시밀러 가이드라인 마련 착수

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2011-05-25 16:46

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 빈혈치료제인 에리스로포이에틴과 성장호르몬제인 소마트로핀의 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가·심사 가이드라인과 기준규격을 올해 안에 마련한다고 밝혔다. 이를 위해 제품 개발업체 및 외부 전문가 중심의 민·관 협의체를 구성하여 올 9월까지 가이드라인과 기준규격에 대한 초안을 작성하고 외부의견 수렴을 거쳐 12월 최종안을 마련할 계획이다.

가이드라인에는 이들 제품의 바이오시밀러 허가 및 심사에 요구되는 독성, 약리, 임상 등 구체적인 안전성·유효성 평가기준을 제시할 예정이며, 에리스로포이에틴과 소마트로핀의 기준규격이 마련되면 대한약전에 수재하여 바이오시밀러 개발자에게 정보를 제공한다는 방침이다.

식약청은 앞으로도 바이오시밀러 허가심사에 대한 과학적·객관적인 기준을 제시하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/