소아용 간질치료제, 국내 생산 재개 준비중
※ 소아용 간질 중 결신발작은 잠깐 동안의 의식손상이 특징인 발작으로, 이러한 증상은 과호흡에 의해서 잘 유발된다.
현재 결신발작에 사용되는 표준치료제로 발프로익산 제제와 에토석시미드 제제가 있으나, 환자별 약제에 대한 반응차 또는 심각한 부작용 발생으로 발프로익산 제제가 적합하지 않는 환자의 경우에는 동 약제 투여가 불가피한 상황이다.
에토석시미드 제제는 2008년까지 국내에서 생산되었으나 원료 수급 등의 문제로 인해 생산이 중단되자 기존 투약 환자들이 치료에 어려움을 겪게 되어 국내생산 재개를 요청하여 왔으며, 지난해 에토석시미드 제제는 해당 의약품을 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품으로 인정하여 한국희귀의약품센터를 통해 수입하여 공급해왔다.
식약청은 에토석시미드 제제에 대하여 안정적인 공급과 환자 약가 부담을 줄이기 위해 국내생산·공급 의향을 조사한 결과, 한 업체(영풍제약)가 생산 의향을 밝혀와 신속한 허가 자료 검토 및 현장실사 등 생산공급 지원방안을 마련하였다.
참고로 에토석시미드 제제의 국내 생산 공급이 재개되면 현재 한국희귀의약품 센터를 통해 공급되는 가격(2,290원/캡슐)보다 훨씬 저렴한 가격으로 공급이 가능할 것으로 기대된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과
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