식약청, 2011년 바이오의약품 등 가이드라인 및 해설서 발간 계획 공개
식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항을 해결하고자 2005년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 185건의 가이드라인과 해설서를 지속적으로 발간하여 왔다.
올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 7건, 화장품 분야 9건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 17건의 가이드라인과 10건의 해설서를 발간한다.
특히 ▲동등생물의약품 품목별 가이드라인 ▲항체의약품, 화장품, 생약(한약)제제 등의 규격설정 및 품질관리에 관한 가이드라인 발간에 역점을 두어 최근 제품 개발자들의 관심과 수요를 반영하였다.
식약청은 앞으로도 바이오의약품 등의 허가·심사의 투명성과 개발지원을 위해 지속적으로 가이드라인 등을 책자로 발간할 계획이라며, 가이드라인 발간 목록은 각 분야별로 아래와 같이 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 접속하여 확인할 수 있다고 설명하였다.
※ (생물의약품)kfda 분야별 정보>생물의약품정보방, (화장품·의약외품)화장품정보방 >민원정보방, (생약(한약)제제) 생약정보시스템 > 생약길라잡이
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 첨단제제과
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