‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 제정
이 고시는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’중 한약(생약)제제 내용과 ‘규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정’을 통합하여 제정된 것으로, 천연물의약품의 효율적인 허가·신고·심사와 규정에 대한 민원인의 이해도를 제고하기 위해 천연물의약품의 특성에 맞게 규정을 간소화·명료화한 것이다.
제정고시의 주요 내용은 ▲한약(생약)제제 등의 품목신고대상범위, 허가(신고) 신청절차, 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항과 ▲규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항 등을 포함한다.
식약청은 이번 고시 제정이 천연물의약품 허가 등 민원 편의성 제고 및 제품 개발이 활성화에 기여하여 국내 업체들의 대외경쟁력 강화에 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.
고시의 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오생약국 한약정책과
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