식약청, ‘심바스타틴’ 함유제제 안전성 서한 배포

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2011-06-10 14:28

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약국(FDA)이 ‘11.6.8자로 고지혈증 치료제로 사용되는 ’심바스타틴‘ 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH) 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게 ‘근육 손상’ 발생률이 높은 것으로 나타나, 심바스타틴 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ‘근육 상해’가 없는 환자에게만 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고하는 한편, 동 품목의 라벨에 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였다는 내용의 안전성 정보가 있어, 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포함.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/