식약청, 사전상담 완료한 임상시험 승인 처리기간 단축
※ 임상시험 사전상담제도는 임상시험계획 승인 신청 전에 임상시험기관이 관련 자료를 제출하면 그에 대한 적정성 여부를 판단하여 그 결과를 임상시험계획 승인 심사에 반영함으로서 임상승인 기간 단축이 가능한 제도이다.
이번 지침에는 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 ▲사전상담시 임상시험 상담기간을 종전 50일에서 24일로 단축▲사전상담 신청양식 ▲제출자료 범위 ▲사전상담 회의 ▲사전상담 회신 등 민원 신청부터 최종 처리까지의 절차와 필요한 서식이 포함되었다.
식약청은 이번 지침을 통해 해당 임상시험의 사전상담 내용과 절차를 명확하게 안내하여 사전상담 활성화와 임상시험 승인기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입이 기대된다고 설명하였다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 종양약품과
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