식약청, ‘의료기기 국제 규제조화 워크숍’ 개최
식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 연자로 참석한다.
또한 워크숍에 이어 7월 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회(Technical Committee) 본 회의가 개최된다.
※ AHWP (Asia Harmonization Working Party): 아시아의료기기조화기구
워크숍에서 다룰 주제는 ▲한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 ▲의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 ▲GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 ▲기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등이다.
식약청장은 이번 행사가 각국 의료기기 관련 제도의 문제점 및 개선을 위한 협력 방안 등을 점검하는 계기가 되어 국내 고부가가치 의료기기산업 발전에 기여할 것으로 기대하였다. 워크숍 참가등록은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 할 수 있으며, 참가비는 무료이며, AHWP 기술위원회 회의에 참석을 원하는 경우 AHWP 사무국(secretariat@AHWP.info)에 옵저버(Observer)로 참가 신청이 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전평가원 제품화지원센터
043-719-5351,5360
