7월, 화장품 ‘인체세포·조직 배양액’ 안전기준 적용
이는 지난해 말 개정 고시된 ‘화장품 원료 지정에 관한 규정’(2010-99호, 2010.12.31) 중 인체세포·조직 배양액 사용 안전기준이 유예기간을 거쳐 올 7월부터 시행됨에 따라 관련 화장품 업자에게 재차 홍보하기 위한 것이다.
주요 안전기준 내용은 ▲공여자의 적격성검사▲세포·조직의 채취 및 검사▲배양시설 및 환경관리▲인체세포·조직 배양액의 제조, 안전성 평가 및 시험검사 등이다.
공여자 적격 여부는 건강한 성인으로 간염, 에이즈 등 각종 감염증이나 패혈증 등의 질환으로 진단되지 않아야 하며, 의료기관에서도 별도 추가 관리가 요구된다.
또한, 세포·조직 채취 장소는 오염으로부터 위생적인 곳이어야 하며, 채취 일자, 동의서 등 관리기록서를 작성·보존해야 한다.
배양액 제조시설은 주사제 제조 수준의 무균 작업소에 설치해야하며, 세포·조직 배양액의 품질 및 안전성 확보를 위해서 ▲배양액의 제조기록서 ▲각종 독성시험 등 안전성 평가자료▲시험검사에 관한 기록을 작성하여 최소 5년 이상 보관하여야 한다.
아울러, 이러한 안전기준에 부적합한 경우 전 품목 제조 및 수입 정지 12개월의 처분을 받게 된다.
식약청은 화장품에 인체 세포·조직 배양액 사용을 원칙적으로 금지하되, 안전기준에 적합한 경우에만 사용할 수 있도록 함으로써 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 사후관리를 강화하겠다고 밝혔다. 개정 고시 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)〉정보자료 〉법령자료 〉제･개정고시 에서 확인이 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 바이오생약국 화장품정책과
042-719-3402
