식약청, 의약품첨가물 기준규격 신설
이번 개정안의 주요 내용으로는 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대하여 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.
※‘대한약전외의약품기준’은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화하여 식약청장이 정한 기준임
식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영하여 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대하여 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항 및 블로그(www.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인할 수 있으며 의견이 있는 경우 7.18일 까지 식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과
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