식품의약품안전평가원, ‘강활 등 20 품목 대조생약의 품목별 안내서’ 발간
※ 대조생약 : 국가공정서인 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집 규격에 부합하는 비교대상 생약으로 생약(한약)제제 확인시험에 이용
이번 안내서는 ‘09년 및 ’10년에 제조·분양된 대조생약 20품목을 대상으로 실제 제조사례를 담아 제작되었다.
※ ‘09년 제조(8품목) : 강활, 고본, 당귀, 백지, 사상자, 전호, 지각, 천궁
’10년 제조(12품목) : 강황, 도인, 방기, 백수오, 삼릉, 시호, 울금, 육계, 진피, 청피, 해방풍, 회향
그간 안전평가원은 ‘01년부터 현재까지 110품목의 대조생약을 제조하여, 그 중 90품목 가량을 의약품 제조(수입)업자, 검사기관 및 대학 연구기관 등에 분양하여 왔다.
안내서 주요 내용은 ▲대조생약 제조가이드▲일반정보▲제조과정으로, 대조생약 제조가이드에는 대조생약 제조 시 원칙, 검체 수집 및 기원 확인 방법을 담고 있다. 또한 “일반정보”는 해당 생약의 명칭, 정의, 성상, 규격 등에 관해 기술하고 있으며, “제조과정”은 실제로 대조생약을 제조하기 위한 수집, 이화학적 분석 방법, 대조생약 선정 결과에 대해 설명하고 있다.
안전평가원은 이번 책자의 발간이 관련 업체 및 기관들의 대조생약 제조방법에 대한 이해에 도움을 주어 의약품 품질관리가 한층 개선될 것으로 기대한다며, 앞으로도 책자의 지속적 발간 및 신속한 대조생약 분양에 노력할 것이라고 밝혔다. 자세한 책자 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>자료실>간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전평가원 생약연구과
043-719-4803
