식약청, 범용풍선카테터 허가 및 기술문서 작성 길라잡이 마련
범용풍선카테터는 혈관, 위장관, 척추를 제외한 적용부위에 시술시 공간 확보를 위한 의료기기로 말단에 풍선이 달려 있으며 현재 24개 제품(제조 8개, 수입 16개)이 허가되어 있다.
이번 길라잡이의 주요 내용은▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료요건 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.
식약청은 이번 ‘범용풍선카테터’ 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 법령정보> 지침/해설서에 접속하여 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의료기기연구과
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