식약청, 진단폐활량계의 성능 평가 기준 제시
진단폐활량계는 호흡기 질환 진단 시 폐기능을 검사하기 위하여 폐에서 나오거나 들어가는 가스량을 측정하여 폐의 기능적 건강유무를 진단하기 위해 사용되는 의료기기이다.
성능 평가 가이드라인에는 ▲ 진단폐활량계에 사용되는 용어 ▲ 제품의 원리 및 특성 ▲ 적용분야 ▲ 성능시험 기준 및 시험방법 등 관련 정보를 포함하여 제품의 정확한 이해가 가능하도록 구성하였으며, 허가 심사시 성능시험 평가에 적용할 수 있도록 ▲ATS*, ISO* 등 국내·외의 규격 및 지침의 장·단점을 조사하고 이를 비교 분석한 내용을 토대로 국제적 수준의 성능시험 평가기준 및 시험방법을 제시하고 있다.
※ATS : American Thoracic Society (미국 흉부학회)
※ISO : International Organization for Standardization (국제표준화기구)
식약청은 이번 가이드라인 마련으로 진단폐활량계 제조업체가 국제수준의 품질경쟁력를 확보하는데 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 국내·외 안전성 및 성능평가를 위해 2011년 현재까지 규격이 없는 품목을 지속적으로 선정하여 가이드라인을 마련할 계획이라고 밝혔다.
가이드라인은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 융합기기팀
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