식약청, 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등 구체화
※ 재심사란 : 신약 등으로 시판 허가된 제품에 대해서 시판 후 일정기간(4-6년) 동안 안전성과 유효성에 관한 자료를 수집하여 보고토록 하고, 이를 토대로 재검토하는 제도로써 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하고자 하는 제도임
이번 가이드라인의 주요 내용
- 품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능
- 조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부하여 신청하면 30일 이내에 검토 후 회신
- 매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.
식약청은 이번 가이드라인 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴하여 개선한 것으로 재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것이라고 설명하였다. 이번 재심사 가이드라인 개정안은 식약청 홈페이지 → 정보자료 → 자료실 → 간행물·지침에 올려져 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품관리과
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