식약청, ‘순환계의약품 복합제 심사지침’ 마련
이번 지침은 ▲고혈압 복합제 및 고혈압·고지혈증 복합제 안전성·유효성 심사 시 적용범위 ▲주요 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항으로 순환계 복합제 개발에 필요한 내용을 제시하고 있으며, 미국 및 유럽의 최신 복합제 가이드라인과 글로벌 조화 및 기존 심사자료를 토대로 하여 맞춤형대화방 등을 통한 제약업계의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하였다.
식약청은 미국 유럽 등 선진시장 진출분야로 대두되고 있는 개량신약을 개발할 수 있도록 이번 심사지침을 마련함으로써 관련정책의 사전예측성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다. 이번 지침은 식품의약품안전청 홈페이지의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 순환계약품과
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