식약청, 의료기기 생물학적안전성 인정 대상 확대 공고

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2011-07-04 14:11

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기의 합리적인 심사를 위해 생물학적안전성 인정 대상으로 기존 62개 품목 외에 이번에 13개 품목을 추가하여 총 75개 품목을 확대 공고한다고 밝혔다.

기존 62개 품목에는 국제적으로 안전성이 확보된 규격(ASTM)에 적합한 원자재로 만들어진 제품들로 티타늄(ASTM F67 외 1) 관련 37개 품목, 코발트크롬(ASTM F75 외 3) 관련 20개 품목, 금 및 귀금속계 원소 관련 5개 품목 등이며,

※ ASTM(American Society for Testing Materials : 미국 재료 시험 협회)

이번에 추가된 13개 품목에는 생물학적 안전성이 확보된 원자재인 티타늄(ASTM F67 또는 ASTM F136)로 만든 2개 품목, 코발트 크롬(ASTM F75 또는 ASTM F1537)로 만든 3품목, 스테인레스 스틸(ASTM F 138)로 만든 8개 품목이다.

식약청은 이번 조치를 통해 불필요한 행정절차를 줄이고 의료기기 업체의 신속한 시장진입이 가능하게 될 것으로 기대한다며 의료기기의 합리적 심사기반 구축을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 의료기기 생물학적안전성 자료제출 면제 대상 품목은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr > 뉴스/소식 > 공고)에서 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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