난치성 암질환치료제의 신속한 허가 가능

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2011-07-06 15:10

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘전신항암요법에 실패한 간암’과 같이 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 난치성 암질환 치료제 허가 신청시 제출하는 자료 중 일부 독성시험자료 면제가 가능하도록 ‘의약품등의 품목허가·신고·심사·규정’을 개정하였다고 밝혔다.

이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배·태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험등이며, 이번 일부 독성시험 면제로 인하여 품목당 2억원 정도의 비용절감이 예상된다.

※ 생체내 유전독성시험 : 살아있는 동물에 시험물질을 투여하여 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험
※ 수태능 및 초기배 발생시험 : 암·수 동물에 교배전부터 교미, 착상까지 투여하여 나타나는 독성 및 장애를 평가
※ 출생전·후발생 및 모체기능시험 : 암컷에서 착상부터 이유까지 시험물질을 노출시켜 임신/수유기의 암컷, 수태산물 및 출생자 의 발생에 미치는 독성을 평가
※ 배·태자발생시험 : 착상부터 경구개가 폐쇄되는 시기까지 임신중의 암컷에 시험물질을 투여하여 모체와 배·태자의 발생에 미치는 영향을 평가

식약청은 이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어들어 제약회사들의 함암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다고 설명하였다. 관련 내용은 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr)의 제·개정고시에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/