대용량 주사제 제조단위 관리 시스템 도입한다
※ 대용량 주사제 : 실용량 100ml 이상의 주사제를 의미함
※ 부제조단위(Sub-lot) : 하나의 제조단위(Lot)로 공정을 시작하였는데, 제조공정 중 필요에 의해 어떤 공정에서 여러 개의 제조단위(Lot)로 나누어진 각각의 제조단위(Lot)를 말함
이번 지침은 대용량 주사제 멸균 시 멸균기별로 적격성평가(Qualification)실시 등 사전 조건을 만족하면 ▲무균시험은 부제조단위(Sub-lot)별로 시험을 하되 이화학시험은 대표 부제조단위의 시험성적으로 다른 부제조단위 시험성적 인정 ▲완제품 보관검체는 대표 부제조단위만 보관 가능 등이 주 내용이다.
식약청은 이번 관리지침 제정으로 멸균공정 부제조단위별 시험비용 및 부제조단위 보관검체에 대한 보관비용을 절감하여 제약 산업의 경쟁력 강화에 이바지 할 수 있으며, 보다 안전하고 높은 품질수준의 대용량 주사제를 생산·공급할 수 있게 되었다고 덧붙였다.
이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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