제네릭 의약품 상반기 개발동향
금번 분석은 식약청에 신청된 생물학적 동등성 시험(이하 “생동성 시험) 승인 현황을 통해 분석되었으며 주요 분석결과는 다음과 같다
※ 생물학적동등성시험은 제네릭의약품 개발을 위하여 오리지널 의약품과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로, 동 신청 동향을 통해 향후 제네릭 개발동향 예측 가능
< 약효군별 제네릭 개발 >
당뇨병치료제인 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제와 여성 골다공증치료제인 이반드론산나트륨 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 34%를 차지하여 가장 많이 개발되었고, 신경병증성 통증치료제인 프레가발린이 포함된 중추신경계용 의약품이 30%를 차지하며 그 뒤를 이었다.
< 성분별 제네릭 개발 >
신경병증성 통증치료제 프레가발린(20건) ▲당뇨병 치료제 글리메피리드·메트포르민염산염 복합제(16건) ▲골다공증 치료제 이반드론산나트륨(10건) 등이 40%를 차지하였다
참고로 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 114건으로 전년 상반기(176건)에 비해 35% 감소하였다.
이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)등에 대한 생동성 시험계획서가 이미 57건이나 승인 받은 것에 기인한 것으로 보인다.
아울러 식약청은 생동성 시험이 진행될 때 ▲ 생동성시험 실시당일 시험기관 직접 방문 ▲ 담당의사의 생동성시험 참여 피험자에 대한 충분한 설명 ▲ 피험자 동의여부 ▲피험자에 대한 보상규약 준수여부 ▲약물 유해반응에 대한 대책 마련여부 ▲ 피험자가 3개월내 다른 생동성 시험등 참여여부 ▲ 자료 조작 방지 프로그램(Audit trail)을 설치여부 등 피험자 보호와 시험결과 신뢰성 담보여부를 집중적으로 점검하였다고 밝혔다.
※ Audit Trail : 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험 시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 약효동등성과
043-719-3151
