원료의약품 신고품목 GMP 실태조사 검토기간 짧아진다
이번 개정의 주요 내용은 ▲완제의약품의 경우 비무균제제의 실태조사 면제기준을 작업소에서 제조소로 확대 ▲원료의약품의 경우 비무균원료의 경우 실태조사 면제기간을 1년에서 2년으로 조정 등이다.
※ 작업소 : 한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 관리하고 같은 제조용수를 사용하는 건물
※ 제조소 : 제조작업을 행하는 작업소, 시험실, 보관소 등을 포함하는 것을 말함
※ 비무균원료 : 항생주사제 등 무균적으로 만든 원료 이외의 기타 원료
식약청은 이번 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정으로 원료 의약품의 제조방법별 리스크를 고려하여 실태조사 주기를 세분화하여 실질적인 평가가 가능하게 되었으며, 실태조사 면제 주기를 합리화함으로 실태조사 인력 및 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것이라 기대한다고 설명하였다.
이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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