식약청, 비경구용 무균제제의 전 성분 공개
이번에 개정되는 규정은 주사제, 점안제 등 4가지 제형의 비경구용 무균제제에 대해 현재까지 표시한 주성분, 보존제 등(주사제의 경우 용제, 안정제 및 부형제 표시)에 추가로 항산화제, 완충제 등의 모든 첨가제 명칭을 기재하도록 하는 것 등이다.
식약청은 이번 고시 개정이 의사·약사 등의 전문인이 공개된 성분 명칭을 통해 사용하는 의약품 정보를 정확하게 전달받아 의약품 사용 시 부작용을 줄일 수 있으며, 의약품제조업체는 의약품 허가 신청을 하는 경우 제출 자료의 요건을 명확히 확인할 수 있어 후발 제네릭의약품 개발이 용이하게 될 것으로 기대된다고 설명하였다.
이번 고시 개정(안)은 행정예고 및 규제심사를 거쳐 올해 9월에 최종 고시 할 예정이며, 동 행정예고안은 우리청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 뉴스/소식의 행정예고란을 통하여 열람할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품안전정책과
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