바이엘 헬스케어, 물 없이 복용하는 발기부전 치료제 ‘레비트라 ODT’ 국내 출시
바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고, 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 새로운 제형의 레비트라 ODT를 개발했다”라며 “레비트라 ODT가 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대하며, 이를 통해 더 많은 환자들이 적극적으로 발기부전을 치료할 수 있는 계기가 마련될 수 있기를 바란다”라고 말했다.
이번에 출시된 레비트라 ODT는 3상 임상연구인 POTENT I 과II연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. POTENT I 과 II연구는 총 701명(POTENT I n=362명, POTENT II n=339명)의 발기부전환자를 대상으로 진행됐으며, 레비트라 ODT 10mg 투여군과 위약군으로 나눠 12주간 효능과 안전성을 비교했다.
연구결과, 레비트라ODT는 연령 및 기저질환에 관계없이 발기부전치료제의 효과를 측정하는 1차 유효성평가변수(IIEF-EF, SEP2, SEP3)에서 위약군에 비해 유의하게 우수한 효과를 보였다. (p<0.0001) 발기능을 측정하는 IIEF-EF지수 측정에서 레비트라ODT는 21.1점, 위약군은 14.1점으로 위약군에 비해 통계적으로 유의한 발기능 개선효과를 보였다. 또한. 질 내 삽입 성공률을 측정하는 SEP2 지수 측정에서 레비트라ODT 투여 군은 71.3%, 위약군은 43.9%를 보였고, 발기유지 및 성관계 성공률을 측정하는 SEP3 지수 측정에서는 레비트라ODT 투여 이 위약군(26%)에 비해 2배 이상 높은 성공률인 62.7%을 나타냈다. 안전성 측면에서도 레비트라ODT는 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 레비트라 필름코팅정 10mg과 유사한 것으로 나타났다.
레비트라 ODT는 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용하여도 유의한 영향을 받지 않았으며, 성관계 60분전에 레비트라ODT 1정을 복용해야 한다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이다.
레비트라 ODT는 지난 2010년 9월 3일 유럽위원회의 승인을 받아, 2010년 11월 유럽에서 출시되었다. 현재 유럽에서는 칠레, 프랑스, 스페인, 헝가리, 오스트리아에서 판매되고 있으며 향후 대부분의 유럽국가에서도 판매될 예정이다.
한편 이날 진행된 기자간담회에서는 프란스 디브루인(Frans M.J. Debruyne) 박사가 레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 소개했다. 또한, 국내 발기부전 환자들을 대상으로 한 발기부전치료제 복용 현황에 관한 설문조사 결과를 공유하는 자리를 갖고, 향후 레비트라 ODT가 국내 발기부전 환자들의 치료에 기여할 수 있는 가능성에 대해 의견을 공유하는 기회를 가졌다.
바이엘코리아 개요
바이엘 코리아㈜는 1955년 한국 진출 이래 서울과 평택, 대전, 안성, 반월, 김해 등에 사무실과 연구소, 생산시설을 갖추고 약 천 여명의 직원이 근무하는 회사로 꾸준히 성장해 왔다. 현재 한국 내 바이엘 그룹은 아스피린을 통하여 잘 알려져 있는 바이엘 헬스케어(Bayer Healthcare), 첨단 화학 소재 및 플라스틱시트 제조 및 수출을 담당하는 바이엘 머티리얼사이언스(Bayer MaterialScience), 작물 보호를 포함한 환경과학 및 생명과학 분야에서 세계적인 명성을 얻고 있는 바이엘 크롭사이언스㈜(Bayer CropScience)로 구성되어 있다.
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