식약청, ‘조직수복용재료’ 안전성 서한 배포
- 네덜란드 필로덤(Philoderm)사의 Rofilan Hylan Gel 사용중지 조치
※ 조직수복용재료 : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal, cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료
※ 엔도톡신(endotoxin, 내독소) : 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생
국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였으며, 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내함. 회수(리콜)대상 제품은 ’11년도에는 수입량이 없으며, ’10년 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매되었고 80박스는 수입·판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사됨.
이번 안전성서한 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보보고(부작용보고) >안전성정보 제공프로그램 >안전성 서한/속보 >의료기기에서도 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과
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