식약청, ‘의료기기 제조시설 청정도관리 가이드라인’ 발간

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2011-07-25 16:35

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 1회용 주사기(멸균), 조직수복용 생체재료 등 청결 관리가 필요한 의료기기의 청정도 관리기준 및 방법 등에 대한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 발간하여 배포한다고 밝혔다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲청정도 관리 대상 의료기기의 범위 ▲작업특성에 따른 청정도 관리기준 ▲청정도 확인 및 시험방법 ▲청정실의 밸리데이션 방법 ▲청정시설의 운영･유지관리 요령 등으로, 특히 청정도 관련 국제표준규격(ISO 14644)을 참조하여 국제조화를 이룰 수 있도록 구성하였다.

※ 청정도(cleanliness) : 특정 공간의 깨끗한 정도 또는 수준

식약청은 이번 가이드라인이 국내 의료기기 제조업체에 청정도 관리에 대한 구체적인 방법을 제시하여 제조 및 품질관리 수준 향상에 기여할 것으로 기대한다며, 가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >정보자료 >자료실 >간행물･지침에서도 열람할 수 있다고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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