식약청, 에리스로포이에틴 바이오시밀러 특성 분석 시험법 발간

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2011-07-27 14:58

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 재조합의약품인 ‘에리스로포이에틴(EPO)의 특성분석을 위한 시험법핸드북’을 마련하여 관련 업체에 배포한다고 밝혔다.

※에리스로포이에틴(EPO): 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬

바이오의약품은 변화가 쉬운 고분자단백질이라 바이오시밀러 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다.

이번 시험법 핸드북의 주요 내용은 ▲아미노산 및 펩타이드 mapping등 구조분석 시험법 ▲당사슬분석 시험법 ▲분광학적 분석 등을 통한 물리화학적 성질 분석 ▲ in-vitro 및 in-vivo시험을 통한 생물학적 활성 분석 ▲EPO항체 반응 및 농도별 반응 측정 등 면역학적 성질 분석 등이다.

식약청은 이번 시험핸드북 발간으로 국내 관련 업체의 바이오시밀러 개발시간 단축 및 비용 절감에 도움을 줄 것으로 기대하였다. 앞서 식약청은 지난 4월 ‘N- 및 O- 당사슬 분석을 위한 시험법핸드북’을 발간한 바 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/