식약청, 전동식부항기 및 전기식온구기 평가 가이드라인 마련
이번 가이드라인은 ▲ 전동식부항기 및 전기식온구기에 사용되는 용어 ▲ 제품의 구성 및 원리 ▲ 평가기준 및 시험방법 등을 주요 내용으로 하여 제품평가를 위해 정확한 이해가 가능하도록 구성하였으며, 허가 심사 시 안전성 및 성능 평가에 적용할 수 있도록 국내·외의 연구문헌을 조사 및 분석하고 현직 한의사들의 자문을 참고하여 제품의 평가기준을 확립하였다.
※ 전동식부항기 : 전기를 이용하여 부항컵에 발생하는 음압으로 혈액순환 개선을 목적으로 하는 의료기기
※ 전기식온구기 : 전기를 이용하여 쑥 또는 쑥을 이용한 물질에 열을 발생시켜 온열자극을 환부에 가해 치료하는 의료기기
식약청은 이번 가이드라인 마련으로 전동식부항기 및 전기식온구기 제조업체의 품질경쟁력 강화에 기여할 것을 기대한다며 앞으로도 국내·외 안전성 및 성능평가를 위해 기준규격이 없는 의료기기 품목에 대해 가이드라인을 지속적으로 마련하여 체계적인 평가기준을 확립해 나갈 계획이라고 밝혔다. 가이드라인 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 융합기기팀
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