식약청, 제조소 이전 시 대단위 제형 GMP 평가절차 간소화

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2011-07-29 15:53

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 대단위 제형 GMP 평가에 필요한 제출자료의 범위, 실태조사 결과 처리기준 등 세부 운영지침인 ‘대단위 제형 GMP 평가 운영지침’을 6.30 자로 마련하여 시행한다고 밝혔다.

이번 지침의 주요내용은 ▲소재지 변경 시 기존의 대단위 제형 GMP 평가 제출자료 36종을 품목별 사전 GMP 제출서류 11종으로 간소화 ▲동일 번지 내 작업소 신축 시 변경관리 자료로 평가 ▲대단위 제형 GMP 실태조사 결과 처리기준 및 평가절차 등이다.

※ 대단위 제형 GMP 평가 : 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제., 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그 밖의 방법)별로 GMP 평가
※ 작업소 : 한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 관리하고 같은 제조용수를 사용하는 건물

식약청은 이번 지침 마련으로 소재지 변경 및 동일 번지 내 작업소 신축 시 GMP 평가절차 간소화에 따른 업체부담을 경감하여 안정적인 이전 및 정착을 도울 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다. 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/