식약청, “의료기기 부작용 이렇게 신고하세요”
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위하여 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작·배포한다고 밝혔다.
※ 의료기기취급자 : 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대업체 및 의료기관개설자
금번 의료기기 부작용 신고요령 매뉴얼은 제조·수입업체용, 의료기관용, 소비자용으로 구분하였으며, 누구나 쉽게 의료기기 부작용 보고 대상을 이해하고 판단할 수 있도록 그림을 통해 자세히 설명하였다.
주요 내용으로는 ▲ 의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 ▲ 부작용 판단 흐름도(Decision Tree) ▲ 부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲ Q&A 등이 포함되었다. 또한 동 부작용 신고 요령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보 보고(부작용보고) >부작용 보고 가이드 >의료기기에 게재하고, 관련협회 및 보건소 등 지자체에 배포할 예정이다.
국내 의료기기 부작용 보고는 사용자의 인식과 홍보 부족으로 보고 건수가 미미한 수준이었으나, 매뉴얼 배포 등을 통한 지속적인 교육·홍보를 통하여 부작용 보고가 활성화 될 것으로 기대하고 있다.
특히 식약청은 의료기기 부작용 보고 활성화를 위한 노력의 일환으로 ‘10년도에는 의료기기 사용자들을 위한 부작용 온라인 보고 시스템을 구축 한 바 있으며, 올해는 국내 6개 의료기관을 대상으로 부작용 모니터링 사업을 추진 중에 있다.
식약청은 지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통하여 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 한편, 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기안전국 의료기기관리과
043-719-3753
-
2024년 9월 11일 13:50
