식약청, ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’발간
사례집에는 초음파 골밀도 측정장치, 반도체 레이저 수술기, 흡수성 합성폴리머재료 등 의료현장에서 많이 사용되는 진단기기, 치료기기 및 재료용품 총 55품목에 대한 것으로, 의료기기 분야 임상･학계･업계 전문가들의 임상사례, 제조 및 유통･사용 시 발생 가능한 위험요소의 파악･관리방법 등 다양한 자문내용을 담고 있다.
※ 배포처 : 의료기기 제조업체, 품질관리심사기관, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회
식약청은 이번 사례집 발간이 의료기기 제조업체에서 의료기기의 개발, 생산 및 사용 중 발생 가능한 위험을 파악･조치하여 안전성을 확보하는 활동에 실제적 도움을 주고, 의료기기 GMP 운영수준을 높이는 계기가 되기를 기대한다며, 앞으로도 연간 발행을 통하여 의료기기 기술지원 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
기술자문 사례집의 세부 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 자료실을 통해 열람할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
043-719-3803
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2024년 9월 11일 13:50
