의료기기 GMP 자발적 학습모임 ‘톡데이’ 8월모임 개최
이번 모임은 지난 6월에 발간한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 교재로 하여, 의료기기 청정도 관리기준, 시험방법 및 관리방법 등에 관해 실무 중심의 강의와 토론 위주로 진행되며 관심있는 사람은 누구나 참석할 수 있다.
‘톡!톡!톡!’은 ‘09년 7월부터 의료기기 업체의 GMP 실무적용을 돕기 위해 업계, 심사기관, 식약청 등의 GMP 전문가와 실무자들이 자발적으로 구성한 의료기기 GMP 학습모임으로, 그간 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법, FDA CFR 등 국내·외 의료기기 GMP관련 법규·제도에서부터 위험관리, 멸균 및 공정밸리데이션 등 업체에서 필요한 영역에 대하여 21번의 학습·토의를 수행한 바 있다.
또한 매월 개최되는 정기적인 학습모임 이외에도 “의료기기 학습모임 톡!톡!톡!” 온라인 카페(cafe.naver.com/helprisk)를 개설하여 현재 900여명의 회원들이 각종 GMP 정보를 공유하고 질의·답변하는 소통의 장으로 운영하고 있다.
식약청은 앞으로도 국내 의료기기 업계의 GMP 운영 내실화를 위해 필요한 주제를 선정해 GMP 학습모임이 지속적으로 운영될 수 있도록 발전시킬 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
043-719-3803
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2024년 9월 11일 13:50
