식약청, 항우울제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제 안전성 서한 배포

- 미국 FDA, '심장박동이상‘ 부작용으로 일일투여량 40㎎이하로 제한

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2011-08-26 14:31

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 식품의약국(FDA)에서 우울증 치료제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 고용량 투여시 심장의 비정상적인 전기적 활동변화(QT간격 연장)을 일으킬 수 있음에 따라, 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있으며,

※ 다형성심실빈맥 : 심장의 아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로 하며 QT연장과 관련됨.

일일 투여량을 40㎎ 초과하여 투여하는 경우 치료적 유익성이 확인되지 않아, 일일 투여용량을 40㎎ 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하고, 의료전문가 및 환자에게 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험성에 대하여 주의 권고하였다는 내용의 안전성 정보가 있어, 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포함.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/